Farmakovigilans vaksin

Definisi

Menurut Kelompok Kerja farmakovigilans vaksin WHO/CIOMS, FarmakovigilansVaksin didefinisikan sebagai berikut

"Ilmu pengetahuan dan kegiatan yang berkaitan dengan

  • deteksi,
  • penilaian,
  • pemahaman dan
  • komunikasi

dari KIPI dan masalah lain yang berkaitan dengan vaksin dan atau imunisasi, serta upaya pencegahan efek yang tidak diinginkan dari vaksin dan imunisasi".78

Seperti halnya farmakovigilansobat, farmakovigilans vaksin bertujuan untuk mendeteksi kejadian ikutan secara dini agar bisa dilakukan kajian risiko dengan seksama dan melakukan respon yang memadai (tatalaksana risiko) terhadap masalahnya.Hal ini untuk meminimalisasi dampak negatif terhadap individu.Tujuan lainnya adalah untuk memperkecil potensi dampak negatif dari program imunisasi.49

Farmakovigilans vaksin terdiri atas 3 langkah :39

Deteksi sinyal yang mengarah pada KIPI yang terjadi berhubungan dengan vaksin dan tidak terjadi secara kebetulan. Laporan spontan oleh petugas kesehatan melalui sistem surveilans secara spesifik membentuk sinyal keamanan. Membuat hipotesa tentang adanya kemungkinan hubungan kausal antara reaksi simpang yang terjadi dan vaksin berdasarkan gejala yang dilaporkan. Menguji hipotesa dengan cara menggunakan metoda epidemiologi yang sesuai termasuk studi data yang tersedia.

Pertanyaan

Pada Modul 1 kita diperkenalkan pada kasus vaksin rotavirus. Lihat kembali informasi tambahan tentang Contoh vaksin rotavirus dan jawab pertanyaan berikut.

Hipotesis apa yang dibuat sebagai hasil dari surveilans pasca lisensi vaksin RotaShield® untuk menjelaskan mengapa uji coba klinis awal (kepada 10 000 sasaran imunisasi) tidak mendeteksi adanya kejadian intususepsi ?

Jawaban

  • Otoritas farmakovigilansmenyimpulkan bahwa sasaran untuk uji coba klinis awal terlalu sedikit untuk mendeteksi insidensi sebenarnya dari KIPI yang jarang. Karenanya, uji coba selanjutnya direncanakan dilakukan terhadap setidaknya 60.000 bayi. Contoh ini menggambarkan bagaimana pentingnya deteksi sinyal, penyusunan hipotesis dan pengujian dalam farmakovigilans pasca lisensi vaksin.