PENILAIAN RISIKO/MANFAAT

Evaluasi yang terus menerus terhadap risiko dan manfaat vaksin diperlukan untuk memperkuat kepercayaan terhadap program imunisasi. Dalam modul 1 kita telah melihat kebutuhan untuk menyeimbangkan efektivitas vaksin dan keamanan vaksin dengan melakukan penilaian risiko/manfaat.

Pada halaman ini, mari kita melihat bagaimana penilaian risiko/manfaat dilakukan. Suatu penilaian risiko/manfaat harus :

  • Melibatkan populasi yang berisiko (bukan individu).
  • Mempertimbangkan masalah kontekstual (ekonomi, tersedianya alternatif vaksin, sosial politik dan faktor budaya).
  • Cepat mengidentifikasi risiko baru, tapi harus tetap holistik (misalnya mempertimbangkan profil keamanan vaksin secara keseluruhan, tidak hanya informasi spesifik yang terkait dengan kejadian yang telah terdeteksi).
  • Berjalan secara paralel dengan penyelidikan, kerjasama dan saling tukar informasi.

Kebutuhan akan tindakan yang mendesak harus diseimbangkan dengan kebutuhan akan investigasi lebih lanjut; pertanyaan berikut menggambarkan prinsip ini.

Pertanyaan

Pikirkanlah contoh di bawah ini :

Dalam suatu kampanye campak massal pada 7,5 juta anak berumur 9 bulan hingga 14 tahun, seorang anak berusia 7 tahun mengalami EnsefalopatiEnsefalopatiBerbagai kondisi yang mempengaruhi jaringan otak yang mengakibatkan perubahan pada tingkat kesadaran, mulai dari pingsan hingga koma. Saat itu kejang demam, kejang tanpa demam (afebrile seizure) dan epilepsi dianggap sebagai komponen ensefalopati. Namun terminologi ensefalopati dan ensefalitis telah digunakan secara kurang tepat bahkan saling dipertukarkan. serangan kejangKejang demamSuatu keadaan yang ditimbulkan oleh aktivitas listrik yang tidak terkontrol di dalam otak, sehingga menimbulkan kejang, gejala klinis yang khas, gangguan kesadaran atau kombinasi dari gejala-gejala tersebut., dan meninggal.

Dengan adanya kejadian itu, apakah kampanye campak harus dihentikan?
Apakah kebutuhan untuk melindungi anak dari kemungkinan yang merugikan dari vaksin dalam situasi ini melebihi kebutuhan investigasi lebih jauh, atau sebaliknya?

Klik bagian di bawah ini untuk melihat tindakan apa yang dilakukan sebagai respon dari kejadian ini.

Jawaban

Kasus ini diisolasi dan dilakukan penyelidikan klinis dan laboratorium. Dilakukan biopsi otak dan sampel diambil segera setelah kematian, kemudian dikirim untuk pemeriksaan biakan, mikroskopik dan mikroskopik elektron. Hasil menunjukkan bahwa kejadian tersebut disebabkan oleh virus herpes. Contoh ini menunjukkan bahwa sangat penting untuk mencari informasi tambahan dari satu kejadian.

Di luar informasi tambahan yang didapatkan, kita juga harus memperhatikan bahwa sifat dari masalah juga merupakan faktor potensial :

  • Tingkat keparahan penyakit dan insidensinya – apakah penyakit ini merupakan PD3I yang umum (misalnya campak) atau relatif jarang (misalnya difteria)?
  • Apakah ini suatu situasi kiris – misalnya, reaksi vaksin yang mengancam jiwa atau mengancam kelanjutan atau keberhasilan program imunisasi?
  • Apakah risiko ini disebabkan oleh kesalahan prosedur imunisasi yang dapat diidentifikasi dan dikoreksi, atau suatu risiko yang melekat dan tidak dapat dihindari?
  • Mengapa timbul kekhawatiran tentang risiko ini dan oleh siapa?

Evaluasi tentang manfaat dimulai dengan pemahaman epidemiologi dan riwayat perjalanan penyakit PD3I pada populasi yang tidak diimunisasi. Kemudian dievaluasi besarnya penurunan risiko kesakitan dan kematian penyakit tersebut pada populasi yang diimunisasi, yang tergantung pada efikasi vaksin yang digunakan.

Tabel berikut bisa membantu untuk merinci beberapa aspek saat mengevaluasi manfaat terhadap risiko.

EVALUASI MANFAAT EVALUASI RISIKO
  • Deskripsi dari vaksin yang dipakai dan lots (termasuk merek, produsen, lot, penggunaan intenasional).
  • Indikasi penggunaan (mis. menurunkan risiko kesakitan dan kematian terkait campak atau rotavirus sebesar 80%).
  • Identifikasi altenatif modalitas (bila ada, misalnya suplementasi vitamin A, modifikasi perilaku, dll).
  • Deskripsi singkat dari keamanan vaksin.
  • Epidemiologi dan riwayat perjalanan penyakit (misalnya kesakitan dan kematian akibat penyakit rotavirus).
  • Efektifitas yang telah diketahui dari vaksin yang dipakai.
  • Besarnya bukti dari risiko yang dicurigai (misalnya frekuensi, keparahan, kematian, anafilaksis).
  • Presentasi rinci dan analisis data dari risiko baru yang dicurigai (hasil dari investigasi kasus, insidensi saat kampanye).
  • Penjelasan yang mungkin.
  • Tingkat kemampuan mencegah, tingkat prediksi dan reversibiltas dari risiko baru (misalnya apakah sama dengn risiko vaksin campak yang sudah diketahui?).
  • Risiko dari vaksin alternatif.
  • Kajian lengkap dari profil keamanan vaksin.
  • Estimasi insidensi KIPI yang umum dari vaksin alternatif tersebut.
  • Soroti perbedaan penting antar vaksin alternatif.

Mempertimbangkan tindakan yang dipilih

Sebagai hasil dari penilaian risiko/manfaat, suatu analisis pilihanAnalisis pilihanSuatu sistem untuk memilih urutan berganda dengan tujuan untuk menentukan pilihan terbaik dalam lingkungan tertentu. harus dibuat yang memuat semua pilihan tindakan yang memadai sebagai tindak lanjut.

Misalnya : pilihan bisa termasuk menghentikan kampanye imunisasi, menarik batch vaksin tertentu, meningkatkan pelatihan dan komunikasi petugas.

Analisis pilihan harus menggambarkan keuntungan dan kerugian dari tiap pilihan dan konsekuensinya.

Misalnya : menarik suatu lot vaksin :

  • Keuntungan : mengurangi kekhawatiran terhadap vaksin, memperbaiki kepercayaan terhadap vaksin atau kampanye.
  • Kerugian : iaya, rendahnya cakupan kampanye, kehilangan kepercayaan pada kualitas vaksin.

Akhirnya, analisis pilihan harus menggambarkan rencana atau rekomendasi penelitian yang dapat membantu menentukan tindakan yang terbaik.

Misalnya: Audit praktik penyuntikan oleh petugas kesehatan untuk mengidentifikasi kemungkinan sumber kesalahan imunisasi; investigasi kebutuhan untuk pelatihan dan penyuluhan yang lebih baik.

Penting untuk menunjukkan kualitas dan kuantitas bukti-bukti di masa yang akan datang yang diperlukan untuk memicu pertimbangan penanganan masalah ini, dan bagaimana hasil dari suatu tindakan dimonitor dan dinilai.