KIPI RATE

Salah satu bagian tugas dari setiap petugas kesehatan dan NRA/ BPOM dalam program imunisasi adalah :

  • Mengantisipasi dan/atau mengevaluasi kemungkinan terjadinya KIPI yang terjadi pada vaksin tertentu.
  • Membandingkan angka KIPI sebenarnya yang dilaporkan dengan angka KIPI yang diperkirakan terjadi pada kelompok yang divaksinasi dan kelompok yang tidak di vaksinasi.
  • Melakukan investigasi segera apabila ada laporan KIPI serius.

Tantangan yang penting adalah bagaimana sistem surveilans KIPI dapat membedakan dengan baik antara KIPI karena peristiwa koinsidens dengan KIPI yang disebabkan oleh reaksi terhadap vaksin dan komponen-komponennya.

Untuk membantu setiap negara anggota dalam proses introduksi vaksin baru kedalam program imunisasi mereka, WHO telah mempublikasikan lembar informasi tentang angka kejadian KIPI untuk setiap jenis vaksin tertentu yang relevan dipakai untuk melakukan analisis terhadap setiap kejadian KIPI yang dilaporkan. Informasi ini misalnya mencakup vaksin Antrax, BCG, hepatitis A, hepatitis B, HiB, HPV, Influenza, Pneumokok, Rabies dan Varicella Zoster.

Pesan Utama

Dengan melakukan pengamatan yang baik terhadap frequensi angka terjadinya KIPI pada populasi yang mendapat vaksinasi dan membandingkannya dengan angka kejadian dengan gejala yang sama pada populasi yang tidak mendapatkan vaksin, maka akan dapat membantu kita untuk membedakan antara kejadian yang benar benar ada kaitannya dengan reaksi vaksin dengan kejadian yang bukan reaksi vaksin.

Grafik di bawah memperlihatkan bahwa dengan membandingkan antara angka rujukan KIPI sebagai pembanding dengan angka KIPI yang sebenarnya yang terjadi di lapangan, kita dapat mengetahui bahwa suatu kejadian KIPI benar-benar akibat vaksin dan vaksinasi.

Rate of an event (occurring/ reported/measured) due to all cases fitting the case definition, which are expected to occur in the community in the absence of the putative vaccine. This is the rate of an event that is caused by the inherent properties of vaccine(i.e. vaccine reaction). Equals the background rate PLUS the additional effect of the vaccine.
Contoh. Demam setelah vaksinasi
Terminologi Cara pengukuran Contoh
Angka dasar pembanding Rujukan didapat dari populasi yang diamati sebelum dilakukan introduksi vaksin baru pada populasi tersebut atau secara simultan dari populasi yang tidak divaksinasi. Kita mengukur suhu tubuh 1000 orang anak yang tidak mendapatkan vaksinasi selama satu minggu, beberapa anak akan terukur demam (suhu di atas 38C) karena suatu infeksi. Contoh, 2 anak demam/1000 anak/minggu
Angka kejadian yang dilaporkan Angka kejadian sebelumnya didapat pada saat uji klinis pra lisensi atau pada pasca lisensi. Misalnya, kita melakukan pengamatan yang sama namun anak-anak diberikan vaksinasi setiap hari suhu badan mereka diukur selama seminggu. Maka anak yang demam 38oC angkanya dalam 72 jam lebih tinggi terutama setelah vaksinasi misalnya angka 5/1000 anak demam.
Angka reaksi vaksin Angka ini dapat pada saat uji klinis dengan desain randomised clinical trial memakai plasebo dan pada saat pasca lisensi melalui survailens pasif. Dari angka-angka di atas maka didapatkan angka reaksi vaksin dimana terjadinya demam sebesar 3/1000 anak, (angka ini di dapat dari angka kejadian sebelumnya dikurangi angka pembanding)
=5/1000 anak – 2/1000 anak = 3/1000 anak

Membandingkan estimasi dengan angka kejadian sebenarnya

Apabila angka dasar pembanding pada populasi tertentu tidak ada (umumnya angka pembanding sebagai rujukan sering tidak ada), maka kita boleh membandingkan angka kejadian sebenarnya dari reaksi simpang vaksin dengan angka-angka pembanding yang sudah dipublikasikan oleh BPOM. Sebagai contoh, informasi dari WHO menunjukkan perkiraan KIPI yang menyertai vaksin untuk anak-anak.

Angka KIPI yang diperkirakan terjadi pasca imunisasi berbagai jenis vaksin

Jenis Vaksin Perkiraan angka kejadian Reaksi Berat
BCG 1/1000 kejadian sampai dengan 1/50.000 dosis
OPV (Vaksin polio oral) 1 kejadian / 2-3 juta dosis (atau 1 kejadian / 750.000 dosis untuk pemberian dosis pertama)
Campak 1 kejadian / 1 juta dosis
DTP 1 kejadian / 750.000 dosis

Pertanyaan

Gambaran rumor yang beredar dimasyarakat bahwa ada anak yang mengalami kejang setelah imunisasi dasar. Angka dasar pembanding dari kejadian anak kejang di masyarakat adalah 1/1000 bayi. Sedangkan angka kejadian pada pengamatan setelah vaksinasi adalah 1,2 /1000 bayi. Berapakah angka reaksi vaksin pada gambaran dibawah ini ?

A. Dua angka kejadian tambahan kasus kejang pada setiap 1000 yang divaksinasi, dibandingkan dengan angka dasar pembanding.
B. Dua angka kejadian tambahan kasus pada setiap 10.000 yang divaksinasi, dibandingkan dengan angka dasar pembanding.
C. 1,2 angka kejadian tambahan kasus pada setiap 1000 yang divaksinasi, dibandingkan dengan angka dasar pembanding.
D. 1,2 angka kejadian tambahan kasus pada setiap 10.000 yang divaksinasi, dibandingkan dengan angka dasar pembanding.

Jawaban

Jawaban yang benar adalah B.

  • Angka reaksi vaksin adalah 0,2/1000 atau 2 kejadian kejang tambahan pada bayi setiap 10.000 bayi yang di vaksinasi jika dbandingkan dengan angka dasar pembanding.

Faktor-faktor lain yang menyertai ketika membandingkan angka KIPI

Perlu juga diperhatikan adanya “ confounding Factors” yaitu faktor perancu yang dapat mempengaruhi angka-angka KIPI yang dibandingkan.

Yang disebut “confounding factor” adalah semua faktor yang terjadi secara kebetulan /koinsiden yang dapat mempengaruhi perhitungan dan analisis investigator sehingga kesimpulan yang dibuat bisa salah. “ confounding factor” ini adalah KIPI yang merupakan peristiwa koinsiden. Berikut ini disajikan faktor-faktor yang perlu diperhatikan apabila mau membandingkan angka-angka kejadian KIPI di masyarakat.

Vaksin

Maskipun dalam satu jenis vaksin terkandung jenis antigen yang sama, namun tiap-tiap pabrik vaksin akan membuat vaksin dengan komposisi yang berbeda karena ada perubahan ajuvan dan komponen lain yang berbeda. Dengan adanya komponen tambahan ini, reakogenitas (potensi terhadap timbulnya reaksi vaksin) akan berbeda antara satu produk vaksin dari pabrik yang berbeda.

Umur

Vaksin yang sama apabila diberikan kepada kelompok umur yang berbeda akan memberikan “vaccine atributable rates” yang berbeda. Misalnya vaksin MMR apabila diberikan pada bayi dapat menimbulkan kejang demam. Namun apabila diberikan kepada anak yang lebih tua kejang demam tidak terjadi.

Dosis vaksin

Jenis vaksin yang sama apabila diberikan sebagai “dosis primer” akan memberikan reaktogenitas yang berbeda dibandingkan bila diberikan sebagai dosis buster. Sebagai contoh DTaP apabila diberikan sebagai dosis primer jarang menimbulkan pembengkakan yang luas pada lengan yang disuntik. Namun kejadian nya lebih sering pada dosis buster.

Definisi kasus

KIPI sering di definisikan berbeda pada penelitian-penelitian yang berbeda diberbagai tempat yang berbeda apabila tidak merujuk kepada definisi yang sama, dengan demikian penggunaaan definisi KIPI yang berbeda dapat mempengaruhi angka besaran KIPI.

Metode Surveilans

Cara data surveilans dikumpulkan dapat mempengaruhi perhitungan angka kejadian KIPI. Sebagai contoh data surveilans dikumpulkan secara aktif maupun secara pasif, di kumpulkan pra atau pasca lisensi, atau uji klinisnya tidak dilakukan randomisasi dan tidak menggunakan plasebo.

Kondisi dasar

Angka pembanding pada tiap-tiap kejadian tertentu disuatu masyarakat berbeda satu sama lain. Perbedaan ini akan dapat mempengaruhi perhitungan angka kejadian KIPI yang sebenarnya di masyarakat yang berbeda dengan angka reaksi yang sama. Sebagai contoh, suatu negara akan melaporkan angka kematian pasca imunisasi yang lebih tinggi apabila negara tersebut mempunyai angka kematian pembanding akibat infeksi ko-insiden yang lebih tinggi.