Pemantauan Produk

Badan Pengadaan

Negara yang tidak memproduksi sendiri vaksinnya mendapatkan vaksin tersebut dari penyedia vaksin dari luar. Sangat dianjurkan agar pemerintah negara tersebut membeli vaksin melalui lembaga pengadaan kompeten yang memahami semua prosedur pengadaan yang diakui secara internasional baik vaksin tersebut diimpor atau diproduksi secara lokal. Organisasi internasional yang mendukung upaya pengadaan vaksin adalah:

  • UNICEF Supply division – Copenhagen, Denmark,
  • WHO.

Sebagai tambahan, WHO memberikan kursus peningkatan keterampilan pengadaan vaksin, yang dapat diakses di situs Global Learning Opportunities for Vaccine Quality.

Kewenangan Pemberian Izin Edar di negara produsen

Semua vaksin yang digunakan dalam program imunisasi nasional harus memenuhi persyaratan prakualifikasi WHO untuk mutu dan keamanan. Untuk menjamin mutu dan keamanan vaksin, suatu negara harus mampunyai badan otoritas nasional (National Regulatory Authority atau NRA) yang kompeten, independen dan berfungsi dengan baik, yang bertugas untuk melakukan pengawasan terhadap :

  • Pemberian izin edar produk dan sarana produksi,
  • Surveilans kinerja vaksin di lapangan,
  • Pelulusan Lot,
  • Pengujian laboratorium,
  • Inspeksi secara teratur,
  • Kepatuhan terhadap cara produksi yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP),
  • Evaluasi data uji klinik dalam keputusan pemberian izin edar.

Persyaratan prakualifikasi adalah ketat dan terstandar. Sebelum prakualifikasi diberikan, WHO melakukan uji jaminan mutu pada setiap bets produk vaksin, melakukan inspeksi ke sarana produksi dan mengevaluasi NRA di negara dimana vaksin akan diproduksi.

Pabrik vaksin

Pemegang izin edar (marketing authorization holders/MAH) diharapkan memberikan ringkasan informasi keamanan terkini bersamaan dengan evaluasi secara mendalam terhadap rasio risiko – manfaat dari produk, dalam bentuk laporan evaluasi risiko – manfaat secara periodik (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER). Evaluasi dari laporan tersebut harus memastikan apakah investigasi lebih lanjut harus dilakukan atau jika perubahan terhadap izin edar atau informasi produk harus dilakukan.