Farmakovigilans

Tujuan khusus dari farmakovigilans adalah untuk :46

Sejarah farmakovigilans

WHO Programme for International Drug Monitoring (PIDM) atau program WHO untuk pemantauan obat internasional, dibentuk pada tahun 1968 sebagai respon terhadap bencana thalidomide dimana ribuan bayi dilahirkan dengan cacat bawaan KongenitalSuatu kondisi yang timbul pada saat lahir, walaupun tidak selalu kelainan herediter. akibat paparan janin terhadap thalidomide, yaitu suatu obat yang digunakan untuk mengatasi mual-mual saat kehamilan.

PIDM, sekarang dikoordinasikan melalui Uppsala Monitoring Center (UMC) di Swedia, telah menyusun suatu sistem internasional untuk mendeteksi reaksi samping obatReaksi Efek Samping ObatSuatu respon terhadap suatu obat yang membahayakan dan tidak diinginkan dan terjadi pada dosis yang biasa diberikan untuk profilaksis, diagnosis dan pengobatan suatu penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologis. yang sebelumnya tidak pernah dipahami dengan semestinya. BPOM bertanggung jawab untuk melaporkan reaksi samping obat khususnya yang jarang atau sinyalSinyalInformasi yang dilaporkan tentang kemungkinan hubungan kausal antara suatu kejadian ikutan dan obat, hubungan tersebut sebelumnya tidak diketahui atau tidak terdokumentasi dengan baik. Biasanya lebih dari satu laporan yang diperlukan sebagai sinyal, tergantung dari tingkat keparahan dari kejadian tersebut dan kualitas informasi. baru, kepada UMC sehingga mereka bisa memantaunya dalam skala global.46

Di banyak negara, dibentuk sentra farmakovigilans nasionalPusat Farmakovigilans NasionalPusat yang diakui pemerintah (sistem yang terintegrasi) di dalam suatu negara dengan keahlian klinis dan ilmiah dalam mengumpulkan, menggabungkan, menganalisis dan memberikan saran terhadap semua informasi yang berkaitan dengan keamanan obat. atau badan lain sejenis yang sudah ada untuk melakukan fungsi yang sama di bawah pengawasan BPOM. Sentra ini mengumpulkan informasi tentang KIPI menggunakan metodologi yang sudah distandarkan. Mereka menganalisis informasi ini dan mengkomunikasikannya secara teratur dengan BPOM untuk memutakhirkan profil keamananProfil keamananSuatu ringkasan bukti keamanan dari produk medis, misalnya vaksin atau obat, yang digunakan secara ideal, termasuk insiden setiap reaksi simpang terhadap jumlah dosis yang sudah diberikan. (Safety profile) dari semua produk yang dipakai di suatu negara. Kita akan mempelajari tentang institusi keamanan vaksin ini dan sistem pelaporannya lebih jauh pada Modul 5.