Peran BPOM dalam Regulagis Keamanan Obat

BPOMBadan regulasi nasional (NRA, Indonesia BPOM = Badan Pengawasan Obat dan Makanan)Badan regulasi yang memberikan izin, prosedur untuk meyakinkan obat-obatan termasuk vaksin, bahwa keamanan dan potensinya terjamin. Pabrik vaksin bertanggung jawab memproduksi batch vaksin yang memenuhi persyaratan uji spesifisitas yang diberikan oleh NRA. NRA juga bertanggung jawab secara resmi terhadap proses lot rilis vaksin sesuai dengan data dan informasi yang diberikan oleh produsen vaksin dan bertanggung jawab terhadap semua jenis uji konfirmasi. bertanggung jawab untuk menjamin bahwa setiap produk farmasi – termasuk vaksin – yang digunakan di suatu negara :

  • Berkualitas baik,
  • Efektif,
  • Aman sesuai dengan tujuannya.

Dua kriteria pertama harus sudah dipenuhi sebelum diberikan persetujuan penggunaan obat, sedangkantantangan masalah keamanan obat lebih rumit.

KIPI yang jarang, tetapi berat (misalnya, yang terjadi pada frekuensi satu dalam beberapa ribu) mungkin tidak terdeteksi selama pembuatan obat sebelum lisensi. Karenanya secara umum dapat diterima bahwa bagian dari proses evaluasi keamanan obat dilakukan setelah lisensi diberikan dan obat dipasarkan (post-marketing).

Farmakovigilans seringkali dilakukan oleh sentra farmakovigilans nasionalPusat Farmakovigilans NasionalPusat yang diakui pemerintah (sistem yang terintegrasi) di dalam suatu negara dengan keahlian klinis dan ilmiah dalam mengumpulkan, menggabungkan, menganalisis dan memberikan saran terhadap semua informasi yang berkaitan dengan keamanan obat., sebagai wakil dari, atau berkolaborasi dengan, BPOM. Pusat farmakovigilans mempunyai peran yang signifikan dalam surveilans efek samping obat pasca pemasaran. Beberapa fungsinya antara lain :

  • Surveilans efek samping obat pasca pemberian lisensi,
  • Pengumpulan data KIPI menggunakan metodologi standar,
  • Analisis data,
  • Komunikasi teratur dengan BPOM untuk memutakhirkan profil keamanan (safety profiles).