Badan Otoritas Regulatori Nasional

National regulatory authority

Pesan Utama

Keamanan vaksin merupakan mandat dari badan otoritas regulatori nasional (NRA).

Catatan: Program Imunisasi (NIP) juga terlibat dalam menjamin keamanan vaksin dan penggunaannya. Peran dari badan otoritas regulatori nasional dan program imunisai nasional (NIP) harus secara jelas didefinisikan.

Semua negara harus mempunyai badan pengawas nasional untuk menjamin bahwa semua obat-obatan, termasuk vaksin, yang digunakan di suatu negara adalah aman, efektif dan bermutu. Fungsi NRA dalam kerangka kerja kebijakan obat nasional dan kesehatan secara keseluruhan, seperti halnya entitas publik lain, harus diatur dengan prinsip-prinsip transparansi, keadilan dan akuntabilitas.

Setelah pemberian izin edarLisensiLisensi diberikan untuk memenuhi prosedur peraturan seperti melakukan penelitian vaksin baru atau untuk menyetujui penggunaan vaksin secara rutin di masyarakat dalam program vaksinasi. dan introduksi suatu vaksin, tanggung jawab NRA untuk menjamin keamanan vaksin harus dipenuhi dengan surveilans KIPIKejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)Setiap kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi setelah pemberian imunisasi, dan belum tentu memiliki hubungan kausalitas dengan vaksin. Gejala KIPI bisa berupa gejala ringan yang dirasakan tidak nyaman atau berupa kelainan hasil pemeriksaan laboratorium.. Adalah hal yang penting untuk menjamin pertukaran informasi antara NRA dan sistempengiriman imunisasi atau program imunisasi nasional.

Dikarenakan NRA mungkin memiliki keterbatasan pengetahuan terhadap stuktur dan manajemen dari Program Imunisasi Nasional, penting untuk diperhatikan bahwa Manajer Program Imunisasi harus terlibat dalam Surveilan KIPI dan peran setiap orang yang terlibat dalam memonitor dan merespon isu keamanan vaksin haruslah jelas.