Penilaian kausalitas KIPI

Sebagian besar negara mempunyai sistem KIPI dan menaruh perhatian yang besar pada laporan yang dicurigai sebagai KIPI. Sistem ini telah berhasil mengidentifikasi KIPI berat setelah sebuah vaksin diberikan izin edar. Penelitian lanjutan biasanya diperlukan untuk menginvestigasi penyebab KIPI.

Walaupun cara paling baik untuk menentukan apapah suatu kejadian ikutan disebabkan oleh vaksin adalah melalui uji coba klinis acak, uji coba semacam itu terbatas pada fase klinis pembuatan vaksin. Bila telah diberikan lisensi, uji coba terkontrol tidak lagi menjadi pilihan karena alasan etika (menghambat program imunisasi).

Penilaian kausalitas adalah suatu telaah sistematik dari data tentang kasus KIPI. Hal ini menentukan kemungkinan kaitan sebab-akibat antara kejadian ikutan dengan vaksin yang diberikan. Telaah ini membantu untuk menentukan:

  • Apakah suatu KIPI terkait dengan vaksin atau program imunisasi,
  • Langkah apa yang perlu dilakukan untuk menangani kejadian.

WHO Aide-Memoire tentang penilaian kausalitas memberikan pedoman tentang proses penilaian kausalitas yang sistematik dan terstandarisasi untuk KIPI serius (termasuk klaster).36

WHO Aide-Memoire: AEFI: Causality Assessment

Hasil dari penilaian kausalitas akan membantu petugas kesehatan meningkatkan kewaspadaan terhadap risiko yang berkaitan dengan vaksin. Bila dikombinasikan dengan pengetahuan tentang manfaat imunisasi akan memberikan informasi vaksin yang baik untuk para orang tua dan/atau penerima vaksin.

Kualitas dari penilaian kausalitas tergantung pada :

  • Kualitas laporan kasus KIPI,
  • Efektivitas sistem pelaporan KIPI,
  • Kualitas proses kajian kausalitas.

Ada lima prinsip yang menjadi dasar penilaian kausalitas untuk kejadian ikutan vaksin.35

Hubungan antara reaksi KIPI dengan pemberian imunisasi harus konsisten. Hasil harus dapat diulang di tempat yang berbeda, oleh pemeriksa yang berbeda serta tidak mempengaruhi satu sama lain, dan dengan metode pemeriksaan yang berbeda, semua memberikan hasil yang sama. Hubungan antara KIPI dengan vaksin harus kuat dalam hal besaran dan juga hubungan dosis vaksin dengan efek simpang. Hubungan harus jelas. Efek simpang harus berhubungan secara unik atau spesifik dengan vaksin yang dinilai yaitu menilai frekuensi kejadian, baik secara spontan atau biasa terjadi dalam hubungannya dengan rangsangan atau keadaan dari luar. Harus ada hubungan sementara antara vaksin dan efek simpang. Misalnya, penerima vaksin harus memperlihatkan manifestasi efek simpang segera. Hubungan harus berikatan secara logis, yaitu, masuk akal dan jelas menurut kenyataan dalam riwayat perjalanan alami dan biologi penyakit.