Hari ke–4 : Kamis 21 April 2011

Ada email diatas meja kita:

Dari: Dr Rayon, Maia
Kepada: J. Lombard
Subjek: Penghentian pemakaian vaksin campak klinigen

"Yth. J.Lombard

Dengan ini kami menyatakan kami tetap menghentikan pemakaian vaksin campak KLINIGEN no batch u-5773 sejak kemarin dan kami memperoleh informasi dari seluruh tempat-tempat pelanggaran imunisasi bahwa vaksin campak tersebut terakhir digunakan pada 18 April di 9 tempat pelayanan imunisasi di Karoomana dan Weston. Dengan demikian dapat kita simpulkan bahwa kita talah dapat mengatasi masalah KIPI yang terjadi. namun demikian kita harus tetap waspada dan ber-hati2 terhadap kemungkinan terjadinya KIPI di masa yang akan datang, yang kta tidak tahu kapan akan terjadinya.

Tertanda
Dr Maia Rayon
Direktur Program imunisasi Nasional"

Ada juga pesan telepon dari Gunther Stiegman di Klinigen, meminta Anda memanggilnya kembali.

Pilihlah kegiatan yang akan kita lakukan berikutnya.


Telepon Gunther Stegman.

Gunther Stegman menyatakan bahwa nereka telah menguji vaksin campak cadangan yang mereka miliki. Hasil pemeriksaan tersebut didpatkan bahwa vaksin campak tersebut telah terkontaminasi dengan lipopolisakarida, hal ini menjelaskan kenapa ada beberapa anak-anak yang menunjukkan gejala KIPI. ada satu negara yang menerima vaksin campak yang sama namun tidak ada yag melaporkan adanya KIPI.

  • Menghubungi produsen vaksin dengan segera untuk mengetahui informasi tentang penyebab KIPI walau hal yang penting harus dilakukan.

Produsen telah meginformasikan kepada Unicef dan meminta semua vial vaksin dari batch penyebab KIPI agar di tarik.

  • Hal ini mnjelaskan kenapa anak-anak mengalami KII dan memastikan bahwa kita sedang menghadapi masalah yang terkait dengan reasi vaksin.

Sampaikan peringatan ini kepada Unicef dan Pusat Monitoring UPPSALA (UMC).

Kirimlah pesan penting yang ingin kita sampaikan ke email UNICEF dan UMC (info@who-umc.org), dan agar dipastikan bahwa laporan tentang KIPI ini, smapaikan kepada UMC.

Dan sampaiakn bahwa laporan lengkap akan disusulkan paling lambat awal minggu depan.

  • Langkah ini adalah langkah yang tepat. Unicef merupakan institusi pembeli vaksin, mereka tahu betul keamanan batch vaksin telah dikirim.
  • UMC dengan demikian dapat mengumpulkan data dan melakukan analisis apakah ada kejadian yang sama di negara lain.

Rencana pengiriman staf untuk mengikuti pelatihan tentang pharmacovigilance vaksin di UMC..

Setiap tahun UMC mengadakan pelatihan tentang pharmacovigilance vaksin dengan peserta international.

Kursus ini terbuka untuk para profesional/praktisi kesehatan seperti dokter, apoteker, perawat yang terlibat atau akan terlibart secara operasional dengan pharmocovigilance vaksin di rumah sakit, di masyarakat , BPOM, universitas atau pada setting industri.

  • Modul I mencakup pengenalan ADR dan cara-cara pelaporan reaksi vaksin yang terjadi spontan;
  • Modul II berisi 2 opsi : (a) pengenalan farmako epidemiologi (b) cara-cara melakukan komunikasi efektif dalam pharmovigilance.

Aspek teoritis dan aspek praktis dari KIPI dan pharmakovigilance juga tercakup dalam modul ini.

  • Kegiatan ini bukan prioritas utama yang harus segera dilakukannamun akan sangat bermanfaat dalam jangka menengah dan jangka panjang agar kita terupdate selalu tentang pharmakovigilance best practicies.
  • Untuk penjelasan lebih lanjut kunjungi website UMC.

Membuat laporan untuk Menteri Kesehatan, laporan kepada Menkes harus.

Berisi hal-hal sbb :

  • Informasi terjadinya kluster KIPI setelah pemberian vaksin campak.
  • Sebutkan no batch dari vaksin yang terpakai.
  • Uraikan dengan jelas tentang riwayat dan waktu kejadian KIPI, jumlah kejadian dan jumlah kematian, kalau ada sertakan juga hasil pemeriksaan post mortem.
  • Berikan ringkasan informasi/penjelasan ilmiah tentang kejadian KIPI sehingga dapat dipakai sebaagi latar belakang informasi.
  • Berikan informasi tambahan /saran-saran dari ahli kunci (key expert) , misalnya dari para ahli anggota komnas KIPI .
  • Sampaikan juga hasil tukar menukar informasi dengan produksen vaksin.
  • Sampaikan juga tindakan yang sudah diambil ditingkat ujung tombak (misalnya perintah, penghentian pemaakain atau penarikan vaksin daro batch tertentu) dilaporkan juga bahaimaana cara pemusnahan vaksin yang tidak dipakai dna sampikan juga tentang langkah-langkah yang diambil untuk mencegah batch vaksin yang sudah tidak boleh dipakai secara tidak sengaja dipakai lagi.
  • Jelaskan langkah-langkah selanjutnya yang akan diambil, terutama tentang langkah sharing informasi dengan organisasi international seperti Unicef, WHO, UMC.
  • Memilih waktu yang tepat untuk mennyampaikan laporan yang lengkap sangat penting untuk emnjamin adanya komunikasi yang efektif tentang kejadian KIPI itu.
  • Satu laporan diperlukan sebagai bagian dari jalur laporan kita dalam lingkup regkita. laporan ini hendaknya kita buat pada akhir dari penyelidikan kasus KIPI.

Kirimkan informasi tentang kluster KIPI ke 5 Dinkes Provinsi.

Informasi tersebut meliputi :

  • Informasi tentang kluster kejadian KIPI yang dikaitkan dengan pemberian vaksinasi campak.
  • Sebutkan batch vaksin yang dipakai.
  • Uraikan dengan jelas tentang riwayat dan waktu kejadian KIPI, jumlah kejadian , dan jumlah kematian, kalo ada sertakan juga hasil pemriksaan post mortem.
  • Memberikan ringkasan informasi ilmiah yang tersedia yang dapat digunakan sebagai tambahan informasi latar belakang.
  • Memberikan tambahan informasi / saran dari ahli kunci, misalnya anggota komite peninjau KIPI.
  • Mencerminkan pertukaran informasi dengan produsen vaksin.
  • Sebutkan yang tindakan telah diambil di tingkat lokal, (misalnya suspensi / penarikan batch) dan memberikan informasi bagaimana vaksin yang dibuang di tingkat lokal. Jelaskan langkah-langkah yang diambil untuk mencegah batch dari yang sengaja digunakan kembali.
  • Memperjelas langkah-langkah selanjutnya, khususnya dengan berbagi informasi di tingkat internasional (UNICEF, WHO, UMC).
  • Langkah-langkah yang akan diambil hendaknya dikoordinasikan dengan NIP (National Immunization Program) karen amereka juga yang akan menginformasikan kepada Manager program Imunizasi tentang apa yang akan terjadi.
  • Perlu diperhatikan bahwa informasi yang akan disampaikan oleh NRA (BPOM) maupun NIP harus konsisten.

Mintalah selalu update dari kasus KIPI baru yang terjadi yang terkait dengan vaksinasi campak.

Tanyakanlah apakah ada kasus KIPI baru yang dilaporkan. Shara melaporkan kepada kita ada 2 kasus KIPI lagi yang terjadi, satu dari provinsi weston dan satu kasus lagi Kaaromana.Kedua anak tersebut dilaporkan mengalami kejang setelah mendapatyakna imunisas campak dari batch vaksin tertentu. Untunglah kedua anak tersebut sembuh sempurna.

Shara membuat peta kejadian KIPI yang ditampelkan didinding yang diupdate setiap saat. Sampai saat ini ada 12 kasus KIPI dalam kluster yang dicnatumkan dalam peta.

  • Hal ini dapat dimengerti karena beberapa kejadian KIPI dilaporkan setelah suatu batch vaksin telah dihentikan pemakaianannya.
  • Sangat mengembirakan bahwa jumlhakasus yang dilaporkan dalam kasus KIPI yang dilaporkan dalam studi kasus ini mulai menurun.

Mintalah hasil pemeriksaan laboratorium dari laboratorium rujukan.

Laporan yang disampaikan oleh kepala laboratorium menyatakan bahwa hasil pemeriksaan dari vial vaksin yang diduga menyebabkan KIPI di Karoomana tidak terkontaminasi oleh mikroba. Tidak ditemukan hal yang salah dari vaksin yang dipakai.

  • Sebuah laboratorium umumnya hanya bisa melakukan uji tertetu saja. Sudah jelas bahwa ada masalah dengan batch vaksin, umumnya masalah kontaminasi mikroba. Beberapa laboratorium tertentu mungkin mempunyai kemampuan untuk melakukan lebih dari satu jenis uji coba laboratorium yang tepat untuk mengungkap masalah KIPI.