Hari pertama : senin 18 april 2011

Saat kita datang ke kantor BPOM, terdapat 4 laporan KIPI (salah satunya fatal) dimeja kita yang ada hubungannya dengan program imunisasi campak yang sedang berjalan (SIA). Dua diantaranya berasal dari Propinsi Karoom, yaitu satu dari Weton dan satu lagi dari Kyogo. Setiap laporan telah terkirim melalui format pelaporan dari sentra imunisasi dan telah diketahui oleh staf Dinas Kesehatan setempat sebelum dikirimkan kepada kita.

Kampanye vaksinasi berlangsung sejak akhir Februari dan sebelumnya kita hanya menerima satu laporan KIPI, yang belakangan diketahui ternyata disebabkan oleh demam dengan diagnosa karena Japanese encephalitis dan hanya ko-insidental sehubungan dengan imunisasi.

Pilihlah kegiatan yang akan kita lakukan berikutnya.


Periksalah ke empat laporan kasus KIPI tersebut.

Analyse the following case reports carefully.

Laporan kasus Alabi

Laporan kasus Chidawayo

Laporan kasus Colpern

Laporan kasus Infendi

Memeriksa kasus yang dilaporkan secara teliti – merupakan tindakan pertama yang harus kita laksanakan, untuk memahami situasi.

Satu hal yang serupa dari kasus-kasus di daerah Karoomana adalah bahwa semua terkait batch- vaksin U-5773.

Batch ini juga digunakan pada kasus yg dilaporkan di Propinsi Weston. Ketiga kasus tsb (satu fatal) berupa kejang-kejang dalam waktu 24 jam setelah imunisasi.

Pada kasus yang dilaporkan di Freeport (propinsi Kyogo), ternyata digunakan vaksin dengan batch yang berbeda. Namun gejala-gejala yang dilaporkan ternyata berbeda dan hanya terdapat sedikit bukti akan adanya hubungan kausal antara vaksin dengan KIPI tersebut.


Hubungi petugas kesehatan di Provinsi Karoom.

Setelah memberi tahu program imunisasi nasional kita menghubungi melalui telepon kantor Dinas Kesehatan Propinsi Karoomana (Dr Pasquale Ridou), meminta informasi tambahan dari kedua laporan kipi yang telah laporkan.

  • Tindakan ini penting untuk menentukan apakah antara imunisasi dengan KIPI tersebut secara kausal berhubungan. Kita harus mengumpulkan informasi sebanyak mungkin. Petugas kesehatan aetempat bermaksud mengirim laporan KIPI tersebut secepatnya, tetapi beberapa informasi penting masih ditunggu dan tidak tertera didalam laporan.

Tujuan kita adalah untuk meminta agar laporan post mortem Ahmed Alabi, yang meninggal di Rumah sakit Hinandi pada tanggal 9 April dikirim. Kita juga bertanya apakah masih ada data hematologi atau data serologi dari kedua kasus tersebut.

Sayangnya dr Pasquale Ridou sedang keluar kantor dan koleganya Dr Ramon Cajal menggantikan dia. Sewaktu menelpon dia menyarankan sebagai berikut :

"Yth Bapak Lombart,
terimaksih atas telpon anda. Laporan visum dari Ahmed Alabi masih belum ada. Pemeriksaan sudah dilakukan di rumah sakit Hinandi – sebaiknya anda segera menghubungi.

Saya akan memberi tahu no kontak teleponnya."

  • Dengan ketidak hadiran dari petugas Dinas Kesehatan regional (Dr Pasquale), maka kita harus cepat, dan oleh karena itu sebiaknya kita langsung meminta sample vaksin dan laporan visum (post mortem report).

Mintalah peta lokasi kejadian KIPI dari petugas.

Kita meminta pada asisten kita untuk mendapatkan peta negara keseluruhan yang memudahkan kita untuk melihat distribusi dari laporan KIPI yang mungkin terkait dengan kampanye imunisasi nasional. Dalam waktu lima belas menit, sang asisten telah mendapatkan peta tersebut, memasangnya di dinding dan menancapkan PIN (paku) di lokasi daerah yang melaporkan KIPI.

  • Melakukan pemetaan dari kasus-kasus KIPI tersebut akan sangat menolong untuk melihat pola lokal terjadinya kejadian-kejadian tersebut.
  • Reaksi-reaksi vaksin dapat bersifat berkelompok (cluster) di dearah-daerah kecil, sehubungan dengan bagaimana vaksin tersebut telah terdistribusikan, atau berkaitan dengan suatu kesalahan khusus (kesalahan program/ programatik error) lokal. Kalau terjadi kluster maka akan terungkap di peta.

Hubungi segera Direktur Program Imunisasi Nasional.

Kita menelpon Direktur Program Imunisai Nasinal Dr Maia Rayon dan memberitahukan adanya kemungkinan terjadinya kasus kluster KIPI yang berkaitan dengan program imunisais campak di Propinsi Karoom dan juga di salah satu propinsi Weston dan Kyogo.

  • Menelpon Direktur Program Imunisasi perlu dilakukan bila kita memerlukan informasi tambahan untuk mengkonfirmasi hipotesa kita akan adanya suatu kluster.

Dia berkata :

"Ya saya juga sudah menerima salinan dari beberapa laporan hari ini, dan kelihatannya cukup mengkhawatirkan. Saya pikir kita harus segera menghubungi pakar campak di Komite Nasinal KIPI, untuk mendapatkan nasihat-nasihat apakah hal ini benar-benar merupakan peningkatan bermakna atau hanyalah lonjakan statistik belaka."

  • Komite Nasional KIPI dapat memberi masukan apakah kejadian tersebut lebih besar dari yang diperrkirakan.

Kita kemudian bertanya sejauh mana pencapaian program imunisasi. Dia melihat data didalam komputer, dan berkata :

"Kampanye imunisasi massal non selektif dimulai denagn pendekatan bertahap disemua daerah sejak 20 Februari. Terdapat 1,2 juta anak di Regkita yang berusia antara 9 bulan- 5 tahun, sehingga di estimasikan dibutuhkan 1,32 juta dosis vaksin. Kami memasok vaksin campak Klinigen melalui UNICEF dan mendistribusikannya dalam bets yang sama keseluruh negara secara bertahap. Karena ini adalah kampanya program imunisasi campak massal, kami pastikan bahwa kunjungan ke lapangan termasuk verifikasi rantai dingin dan aspek teknik program imunisai dilaksanakan dengan semestinya.

Sejauh ini program berlangsung secara lancar disemua daerah, dan laporan sampai dengan akhir Maret menunjukkan terdapat 230.000 anak telah terimunisasi. Sampai dengan saat ini (18 April) saya memperkirakan bahwa kemungkinan telah 400.000 anak telah terimunisasi. Kita perkirakan bisa ada satu atau dua KIPI serius saat kampanye imunisasi campak sebesar ini, tetapi terlalu dini untuk mengatakan apa yang sedang kita amati di Karoomana itu adalah bermakna.

Untuk imunisasi MMR pada anak-anak berumur 9 bulan, biasanya kita bisa mendapatkan satu laporan KIPI per 1000 anak, tetapi hanya satu di antara satu juta mungkin bersifat fatal atau dianggap sebagai serius. Tetapi tentunya anak-anak ini merupakan kelompok usia yang berbeda dan kita juga membahas suatu vaksin yang berbeda pula.

Bagaimanapun tetaplah berkomunikasi dan beritahukan saya khususnya bila anda menerima laporan-laporan KIPI lainnya."

  • Hal ini merupakan data kunci bagaiman vaksin tresebut di suplai dan di distribusi.

Hubungi distributor vaksin nasional.

Kita menelpon Mr Yen, manajer Yuchong Medical suplier yang mendistribusikan vaksin ke seluruh negara, kita akan menanyakan kepadanya tentang distribusi dari batch vaksin campak Klinigen yang disebutkan didalam laporan KIPI yang sudah kita terima. Juga kita bertanya berapa jumlah vaksin yang masih tersisa. Mr Yen melihat data yang diinginkan dan 30 menit kemudian masuk fax sbb :

  • Berikut ini juga merupakan informasi relevan: distibusi vaksin mungkin tidak sesuai dengan pelaporan KIPI : karena mengkaitkan distribusi vaksin dengan laporan KIPI diperlukan untuk mengidentifikasi suatu klaster kejadian yang berlkaitan dengan satu bets vaksin tertentu.

Lakukan konsul ke komite KIPI.

Kita memeriksa daftar anggota komite KIPI Regkita dan melihat Profesor John Urumono yang mempunyai perhatian khusus terhadap campak dan pakar dalam menghitung risiko yang berkaitan dengan imunisasi. Kita jelaskan kepadanya laporan-laporan KIPI dan menanyakan apakah dia menduga adan risiko yang berkaitan dengan slaah satu bets vaksin tersebut.

  • Para pakar di komite KIPI merupakan posisi kunci untuk menganalisa informasi yang berkaitan dengan dugaan kausal potensial antara KIPI dengan suatu vaksin (atau vaksin lot). Namun pada saat ini, dengan informasi yang sangat terbatas yang dimiliki, maka terlalu dini untuk menghubungi Komite review KIPI. Kita harus menunggu investigasi KIPI selesai atau setidak-tidaknya telah dimulai.

Dia menanyakan apakah kita tealah mempunyai data tentang jumlah dosis vaksin yang telah diberikan di seluruh negeri dan apakah ada informasi dari wilayah yang lain. Ia memerlukan informasi ini untuk menghitung apakah jumlah KIPI di Propinsi Karoomana dan Westo lebih tinggi dari perkiran.

Kita mengirimkan kepada yang bersangkutan semua data yang kita punya termasuk data demografi.

Wilayah Populasi Anak dibawah 5 tahun
Kyogo 6 juta 620,000
Ashi 1.2 juta 145,000
Trent 1.8 juta 185,000
Weston 1.9 juta 180,000
Karoomana 3.1 juta 315,000

Pada mulanya dia berfikir pada saat ini terlalu sedikit informasi yang dapat memastikan terjadinya KIPI kluster. Namun dia berkata bahwa dia akan melakukan penelitian lebih lanjut dan akan menghubungi kita apabila dia berpendapat perlu dilakukan suatu tindakan.

Dia minta bahwa kita sebaiknya menghubungi dia bila terdapat informasi atau laporan lebih lanjut.

  • Pada tahap-tahap awal kegiatan, jumlah KIPI yang dilaporkan bisa tampak hampir melewati angka kejadian dasar. Sangatlah penting untuk menyimpan data kunci (dalam hal ini, vaksin campak dan nomor bets) dari program lain yang berlangsung secara bersamaan di derah yang sama. Kita juga perlu mengidentifikasi kelompok pembanding yang memadai (pada kasus ini, KIPI yang berkaitan dengan bets yang berbeda dari vaksin yang sama , di negara yang sama).

Mintalah sample vaksin dan pelarutnya agar dikirimkan dari daerah-daerah dimana KIPI terjadi.

Kita menghubungi Dr Ramon Cajal, yang sedang menyelidiki kasus-kasus KIPI di Provinsi Karoomana, dan minta bantuan dia untuk mendapatkan sample dari vaksin-vaksin campak Klinigen yang tertera dalam laporan-laporan KIPI.

  • Hal ini merupakan aktifitas yang relevan bila kita memiliki indikasi yang menunjukkan adanya isu kualitas dari vaksin untuk membenarkan analisa. Pengumpulan sample bila diperoleh merupakan hal penting untuk menentukan kualitas vaksin yang digunakan.

Dia berkata :

"Baik, apakah anda meminta vaksin yang belum dibuka dari klinik dimana kasus terjadi, atau contoh apa saja dari bets vaksin yang sama ? Bila anda meminta vial yang sudah digunakan untuk imunisasi, saya khawatir sudah terbuang sebagai sampah klinis beberapa hari yang lalu."

Kita meminta sejumlah 20 sample vaksin yang belum dibuka bersama dengan 20 pelarutnya dan juga 20 set semprit dan jarum dari bets yang sama, yang berasal dari dua tempat kejadian.

Dia berkata :

"Saya tahu bahwa beberapa vial telah disimpan di masing-masing tempat layanan imunisasi, saya akan atur agar vial tersebut dapat dikirim ke anda melalui kurir dengan es."

  • Sample dari batch yang bersangkutan akan diperlukan untuk analisa, baik oleh laboratorium rujukan atau oleh produsen vaksin yang terkait. Sangatlah penting untuk selalu menjaga prosedur rantai dingin pada aktifitas ini.

Mintalah satu salinan laporan/visum dari rumah sakit Hinandi.

Terpisah dari laporan klinis dari ketiga kasus lainnya, mintalah juga salinan laporan post mortem dari Ahmed Alabi, Direktur Patologi dari Direktur Rumah Sakit Hinandi.

  • Laporan post mortem/visum dapat memberikan informasi berharga tentang sebab kematian, oleh karena itu sebaiknya selalu dilakukan bila memungkinkan.

Setelah mengetahui siapa kita dan mengapa kita perlu info tersebut dan menegtahui bahwa kita berwenang untuk menerima laporan tersebut, kepala Departemen Patologi Anatomi, berkata bahwa dia akan mengirimkan laporan post mortem tersebut ke kita secepatnya setelah dia melihat potongan jaringan yang sedang di warnai.

  • Laporan Patologi dapat membantu mengenyampingkan infeksi dan sebab-sebab koinsidental lainnya dari kematian tersebut.

Hubungi produsen vaksin.

Carilah website produsen vaksin, Klinigen. Di website tersebut terdapat sejumlah informasi tentang vaksin dan carilah point kontak kemana kita dapat mengirim surat elektronik/email bila kita khawatir mengenai keamana vaksin atau reaksi simpang.

  • Pada tahapan ini belumlah cukup informasi yang memastikan bahwa vaksin menjadi penyebab reaksi-reaksi tersebut, namun sikap waspada sangat berguna.

Kirimkanlah satu email yang mengingatkan kewaspadaan mengenai vaksin campak.

  • Bila belum diketahui, sangat penting untuk memberi tahu produsen bahwa kita adalah orang yang paling tepat untuk melaporkan dan berkepentingan terhadap keamanan vaksin dinegara kita.

Kita menyatakan dalam email posisi kita terkait dengan BPOM/NRA (Regkita) dan bahwa kita berkepentingan terhadap keamanan vaksin.

  • Bila menghubungi perusahaan atau orang dinegara lain, penggunaan bahasa dapat menjadi masalah. Korespondensi tertulis akan mengurangi kemungkinan tingkat kesalah pahaman sekecil mungkin.