Surveilans reaksi simpang obat

Sistem surveilans efek samping obatMonitoring Efek Samping Obat (MESO)Sistem surveilans efek samping obat bertanggung jawab untuk menghimpun reaksi samping setelah pemberian obat yang digunakan untuk profilaksis, diagnosis, pengobatan penyakit, atau untuk perubahan proses fisiologis. Surveilans ini bergantung pada para profesi kesehatan yang mengaitkan reaksi samping pada individu sebagai akibat pemakaian obat, dan melaporkannya ke BPOM atau otoritas lain yang sesuai., bertanggung jawab untuk menghimpun reaksi samping setelah pemberian obat. Walaupun vaksin mewakili kurang dari 1% dari semua produk obat-obatan, penggunaan dan tujuan pemakaiannya sangat spesifik dan membutuhkan suatu sistem surveilans efek samping obat yang mampu mendeteksi dan merespon dengan cepat dan memadai untuk setiap kejadian ikutan. Halaman berikut pada modul ini akan membahas mengapa vaksin berbeda dan apa kebutuhan spesifik dan harapan terhadap surveilans vaksin.

Surveilans efek samping obat pasca lisensi terutama dilakukan oleh sentra farmakovigilansnasionalyang bekerja sama dengan WHO Uppsala Monitoring Center (UMC). Mereka telah mencapai banyak hal antara lain :

  • Mengumpulkan dan menganalisis laporan kasus-kasus efek samping obat,
  • Memisahkan KIPI karena reaksi vaksin dari KIPI akibat penyebab lain seperti rumor, atau kejadian koinsiden,
  • Mendukung keputusan regulasi berdasarkan gejala yang kuat,
  • Mengingatkan permberi layanan, produsen dan publik akan risiko baru efek samping obat.

Daftar mutakhir dari negara-negara yang berpartisipasi dalam WHO Programme for International Drug Monitoring (WHO PDIM) dapat dilihat dalam :

UMC: WHO Programme Members

Jumlah dari sentra farmakovigilans nasionalPusat Farmakovigilans NasionalPusat yang diakui pemerintah (sistem yang terintegrasi) di dalam suatu negara dengan keahlian klinis dan ilmiah dalam mengumpulkan, menggabungkan, menganalisis dan memberikan saran terhadap semua informasi yang berkaitan dengan keamanan obat. yang berpartisipasi dalam WHO PIDM telah meningkat dari 10 pada tahun 1968 (saat program dimulai) menjadi 108 sampai dengan Juni 2012.42 Sentra-sentra ini bervariasi dalam besarnya, struktur pendukungnya dan ruang lingkup kegiatannya. Namun kegiatan utamanya adalah tetap dalam mengumpulkan laporan dugaan efek samping obat.

Semakin kuat sistem farmakovigilansFarmakovigilansSuatu pengetahuan dan kegiatan yang terkait dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian ikutan atau masalah lain yang berkaitan dengan masalah obat. nasional dan surveilans efek samping obat, semakin besar kemungkinan regulasi didasarkan berdasarkan buktiBerbasis buktiRiset yang didasarkan pada penyelidikan sistematis dari luaran intervensi yang terkontrol; hasil luaran ini telah diverifikasi oleh peneliti lain dengan menggunakan metode yang sama. (Evidence-based) dalam pemberian ijin obat-obat baru yang lebih menjanjikan. Legislasi yang mengarahkan pengaturan proses regulasi di banyak negara memberlakukan berbagai syarat untuk memberikan persetujuannya, misalnya keharusan adanya rincian farmakovigilans di tahun-tahun awal peredaran obat.

Di banyak negara, persetujuan farmakovigilans dan BPOM dikaitkan dengan komisi penasihat efek samping obat yang ditunjuk oleh, dan bertanggung jawab langsung kepada (BPOM). Komisipenasihat efek samping obat bisa terdiri atas para pakar medis klinis, epidemiologiEpidemiologiSuatu studi tentang distribusi, determinan kesehatan dan penyakit di masyarakat., pediatrik, toksikologi, farmakologi klinis dan disiplin lain. Pengaturan seperti itu memberikan kepercayaan diri para petugas kesehatan dan memberikan kontribusi yang besar bagi kesehatan masyarakat.