Peraturan-peraturan yang mengatur tentang vaksin

Peraturan dimulai dengan uji vaksin dan prosedur penggunaan vaksin secara lebih komprehensif mulai didefinisikan dalam rangka berespon terhadap tragedi terkait penggunaan vaksin.11

Di Amerika Serikat, negara yang mempunyai sejarah panjang dalam peraturan tentang vaksin, pada tahun 1901 dilaporkan ada 20 anak sakit dan 14 orang meninggal setelah mendapatkan imunisasi pasif menggunakan antisera yang dibuat dari serum kudaEquine-derivedSubstansi yang diperoleh dari kuda, contoh antibodi yang dipakai pada imunisasi pasif hasil ekstrasi serum kuda yang terpapar oleh target antigen. ADS (Anti DiphtheriaeDifteriPenyakit difteri disebabkan oleh galur toksigenik dari Corynebacterium diphteriae. Gejala khas pembentukan pseudomembrane di tenggorokan. Difteri merupakan penyakit serius yang dapat dicegah dengan imunisasi, dapat menimbulkan kematian pada anak-anak yang tidak diimunisasi. Serum) yang terkontaminasi oleh toksin tetanusTetanusPenyakit yang disebabkan terutama oleh toxigenic C. tetani. Penyakit ini jarang terjadi namun bersifat fatal yang dapat menyerang sistem susunan saraf pusat yang menyebabkan kontraksi otot yang sangat nyeri..

Peristiwa tersebut memicu pemerintah Amerika membuat peraturan tentang tata cara pembuatan dan penjualan produk-produk biologisProduk biologisSuatu produk medik yang dibuat dari komponen biologi manusia, binatang atau berasal dari mikrobiologi (contoh produk darah,vaksin dan insulin). untuk dipakai dalam pengobatan, yaitu “The Biologics Control Act” yang kemudian diundangkan pada tahun 1902.12

Saat ini peraturan yang mengatur tentang vaksin meliputi proses pembuatan vaksin dari hulu ke hilir, uji klinis dan proses lisensiLisensiLisensi diberikan untuk memenuhi prosedur peraturan seperti melakukan penelitian vaksin baru atau untuk menyetujui penggunaan vaksin secara rutin di masyarakat dalam program vaksinasi. sampai vaksin tersebut dilepas di pasaran dan digunakan oleh masyarakat luas termasuk yang digunakan dalam program imunisasi pemerintah. Saat ini pengaturan vaksin secara global meliputi juga seluruh proses pembuatan vaksin,lisensi dan penggunaannya.

Dalam perkembangannya pengaturan vaksin secara global beralih kepada aturan yang lebih ketat dalam prosedur pembuatan vaksin yang benar sesuai dengan GMP (Good Manufacturing Practices) sampai dengan “Post Marketing Surveillance” yang meliputi surveilans terhadap vaksin Pharmacovigilance dan reaksi vaksin. Definisi surveilans secara umum adalah proses pengumpulan, pengolahan, analisis dan interpretasi data yang dilakukan secara terus menerus kejadian penyakit dimasyarakat agar dapat dicegah dan ditanggulangi dengan baik. Informasi surveilansSurveilansKegiatan pengumpulan data kesehatan secara sistematis, analisis, interpretasi dan penyebarluasan data kesehatan yang sedang berlangsung, untuk meningkatkan pengetahuan mengenai pola kejadian penyakit dan potensinya di masyarakat, dalam rangka mengendalikan dan mencegah penyakit di masyarakat. ini disebarkan kepada semua pihak yang membutuhkan.