Keamanan vaksin pra lisensi (sebelum lisensi)

Seperti halnya produk-produk obat lainnya, maka vaksin harus melalui uji yang ketat terhadap keamanan, imunogenitasImunogenitasKemampuan antigen untuk merangsang terbentuknya respon imun. dan efikasinyaEfikasi vaksinKemampuan vaksin untuk melindungi penyakit dalam uji klinis terkontrol (controlled clinical trial). Dinyatakan dalam persentase. di laboratorium, pada hewan percobaan dan dalam tiga fase uji klinisUji Klinis Studi sistematik pada intervensi medis yang dilakukan kepada subjek manusia (termasuk pasien dan sukarelawan) bertujuan untuk menemukan atau memastikan efek dari dan atau identifikasi reaksi efek samping dari intervensi. Uji klinis ini mempelajari juga mengenai absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi dari produk dengan tujuan untuk mendapatkan efikasi dan keamanannya. Uji klinis dibagi menjadi fase I sampai IV. Uji klinis fase IV adalah studi yang dilakukan setelah produk farmasi mendapat izin edar dan telah dipakai. Uji klinis ini juga dipakai untuk mengembangkan karakteristik produk berbasis bukti untuk menjamin keamanan produk yang sudah beredar. pada manusia sebelum diberi lisensi.

Terhadap reaksi simpang yangReaksi vaksin (vaccine reaction, disebut juga adverse vaccine reaction atau adverse reaction)Klasifikasi KIPI yaitu kejadian yang ditimbulkan atau dicetuskan oleh vaksin yang diberikan secara benar, yang disebabkan oleh kandungan dalam vaksin. langsung diakibatkan oleh komponen-komponen dalam vaksin sudah dilakukan telaah secara tuntas dalam uji klinis pra-lisensi.

Dalam tabel di bawah ini dapat dilihat langkah-langkah yang harus ditempuh oleh setiap kandidat vaksin dalam uji klinis sebelum diijinkan beredar di masyarakat. Coba perhatikan perbedaan jumlah sampel dalam fase-fase uji klinis untuk kandidat vaksin yang berbeda, setiap kandidat vaksin yang berbeda mempunyai frekuensi risiko KIPI yang berbeda (lihat pada halaman yang memuat KIPI: frekuensi kejadian dan berat ringannya kejadian). Walaupun secara umum, uji klinis fase III tidak dibuat untuk mendeteksi kejadian yang sangat jarang terjadi dan untuk kejadian yang lambat terjadinya (delayed reaction), namun uji klinis dengan jumlah sampel yang besar maka kejadian yang jarang terjadi dan yang terlambat terjadinya, seyogyanya dapat dipantau tanpa perlu mengeluarkan biaya tambahan.

Uji Klinis dan Penilaian Keamanan Vaksin

  Kegiatan Perkiraan Jumlah Vaksin Deteksi Kejadian Reaksi Vaksin
Kegiatan Jarang terjadi
Introduksi Introduksi vaksin baru artinya melibatkan berbagai kegiatan sampai vaksin tersebut mendapat ijin edar di pasaran untuk digunakan.
Uji Klinis
Fase I

Pada fase I dilakukan uji keamanan dan imunogenisitas vaksin pada beberapa orang yang risiko rendah (umumnya orang dewasa muda yang sehat) untuk menguji tolerabilitas terhadap vaksin. 10 – 100 +/-
Uji Klinis
Fase II

Pada uji klinis fase II dimaksudkan untuk memantau keamanan vaksin, potensi munculnya efek simpang, respons imun, menentukan dosis optimal dan jadwal pemberian vaksinasi. 100 – 1000 +
Uji Klinis
Fase III

Pada uji klinis fase III ini dimaksudkan untuk melihat efikasi vaksin, dalam mencegah penyakit yang ditargetkan dan pengamatan lebih jauh tentang keamanan vaksin dengan melibatkan populasi yang lebih beragam dan jangka waktu yang lebih panjang. 1000 – 10 000 +
Submission Setelah uji klinis fase III selesai maka dibuat Surat permohonan ijin edar dari vaksin ini kepada Badan POM dengan melengkapi seluruh persyaratan yang diminta oleh Badan POM.

Pesan Utama

Pada studi pra lisensi biasanya ditemukan efek simpang negatif yang sering muncul dengan frekuensi 1 per 10 000 subjek, tergantung dari jumlah sampel dalam studi ini.

Kemampuan untuk mendeteksi reaksi vaksin yang tidak sering atau jarang terjadi atau efek simpang yang terlambat terjadi, pada fase-fase uji klinis ini, sensitivitasnya cukup rendah.

Oleh karena itu setelah vaksin mendapatkan lisensi, maka pemantauan terhadap keamanan vaksin harus terus menerus dilakukan untuk mengidentifikasi dan mencatat reaksi vaksin yang jarang terjadi dan terlambat munculnya.