Keamanan Vaksin Pasca-Lisensi

Pesan Utama

Sistem monitoring keamanan vaksin pasca-lisensi menggunakan sistem pelaporan yang spontan, sebab cara ini relatif mudah untuk mendeteksi kejadian reaksi vaksin yang tidak diharapkan muncul.

Surveilans pasca lisensiPost-licensure surveillance (dikenal sebagai post-marketing surveillance)Farmakovigilans dilakukan setelah produk di lisensi dan digunakan pada masyarakat. keamanan vaksin sangat penting. Kondisi dan alasan untuk memantau keamanan berubah, mengikuti lisensiLisensiLisensi diberikan untuk memenuhi prosedur peraturan seperti melakukan penelitian vaksin baru atau untuk menyetujui penggunaan vaksin secara rutin di masyarakat dalam program vaksinasi. dan introduksi vaksin baru.

  • Vaksin yang telah memperoleh ijin edar di masyarakat luas tidak perlu lagi dimonitor dalam uji klinis. Pada Fase IV ini, kriteria inklusi dan eksklusi lebih dipersempit.
  • Sub populasi umumnya tidak diikutkan dalam uji klinis yaitu mereka yang lahir prematur dan anak anak yang sering menderita penyakit tertentu. Mereka tidak diberikan vaksinasi.
  • Sejumlah besar masyarakat telah mendapat imunisasi, misalnya seluruh bayi di suatu wilayah telah mendapatkan imunisasi dasar.
  • Faktor lain yang dapat menimbulkan KIPI seperti cara pemberian imunisasi yang salah harus dipantau.
  • Reaksi KIPI yang tidak sering dan jarang terjadi, serta reaksi vaksin yang terlambat munculnya mungkin tidak terdeteksi pada uji klinis pra-lisensi.
  • Para petugas kesehatan di lapangan perlu mendapat informasi bahwa walaupun vaksin yang sudah umum dipakai di masyarakat telah dinyatakan aman, namun vaksin tersebut tetap saja dapat menimbulkan KIPI yang jarang dan berat. Dalam keadaan ini, masyarakat harus secara terus menerus diyakinkan bahwa manfaat vaksinasi jauh lebih besar dari kemungkinan timbulnya reaksi vaksin yang tidak diinginkan.

Sistem surveilans pasif

Sistem surveilans pasif

Sistem surveilans aktif

Uji klinis pasca lisensi dan studi surveilans fase IV
  • Semua vaksin yang telah memperoleh ijin edar tetap harus melalui uji klinis pasca lisensi untuk secara terus menerus dilakukan pemantauan dan penilaian dampak dari adanya perubahan formulasi vaksin, penggunaaan strainGalur (strain) Pengelompokkan genetik tertentu dari suatu organisme. Terdapat beberapa organisme misalnya virus influenza, pneumokokus, dan meningokokus yang memiliki banyak galur yang menyebabkan penyakit. lain, umur saat imunisasi, jadwal dan dosis, pemberian imunisasi yang bersamaan dan lain-lain.14
  • Pemantauan fase lisensi juga dilakukan untuk mengamati dampak dari perubahan yang dilakukan oleh pabrik terhadap usia sasaran, jumlah dosis dan waktu pemberian vaksin, pemberian beberapa antigen sekaligus. Tiap pabrik vaksin memberikan rekomendasi yang berbeda. Semua ini harus dipantau secara terus menerus.
  • Untuk meningkatkan kemampuan mendeteksi KIPI yang sangat jarang terjadi pada saat uji klinis pra lisensi dilakukan, beberapa negara maju melakukan uji klinis fase IV pasca lisensi dengan rancangan protokol studi yang formal dan ketat. Protokol studi ini melibatkan 100000 kohort sebagai subjek penelitian yang direkrut dari institusi yang disebut dengan Health Maintenance Organizations (HNOs). Uji klinis ini memakan waktu 4 sampai 6 tahun.
Large Linked Data Base (LLDBs)
Di Amerika Serikat dikenal adanya Clinical center, didalamnya termasuk Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) center
  • Akhir-akhir ini Clinical Center tertier dibentuk untuk melakukan penelitian risiko imunisasi.
  • Di Amerika, CISA merupakan jejaring nasional yang terdiri dari 6 pusat penelitian dengan keahlian dalam bidang keamanan imunisasi. Pusat ini melakukan penelitian tentang KIPI, risiko kesehatan yang dikaitkan dengan imunisasi. Jejaring ini dibentuk pada tahun 2001 sebagai proyek kerjasama antara US-CDC dan 6 pusat penelitian medis serta dengan asuransi kesehatan Amerika Serikat. CISA melakukan penelitian klinis tentang efek simpang dan variasi reaksi setiap individu yang berbeda terhadap vaksin.21