Harapan Terhadap Keamanan Vaksin

Pesan Utama

Walaupun secara umum vaksin yang digunakan dalam program imunisasi rutin relatif aman dan efektif, kita tetap harus waspada terhadap kemungkinan akan adanya efek simpang proses pemberian imunisasi. Setiap pemberian pengobatan dengan produk farmasi termasuk pemberian vaksinasi dapat timbul efek yang tidak diharapkan yang bisa ada kaitannya dengan bahan farmasi tersebut ataupun tidak ada kaitannya sama sekali dengan bahan farmasi tersebut yang kita kenal dengan kejadian koinsiden. Kepercayaan publik terhadap keamanan dan efek vital vaksin harus diupayakan terus karena ia merupakan kunci sukses program imunisasi.

Secara umum masyarakat tidak bisa mentolerir KIPI walau sekecil apapun, karena vaksin diberikan kepada orang yang sehat untuk mencegah penyakit. Oleh karena itu diperlukan standar keamanan yang lebih tinggi untuk pemberian imunisasi dibandingkan dengan obat yang diberikan kepada orang yang sedang sakit, misalnya pemberian antibiotika, insulin dan sebagainya. Toleransi masyarakat yang rendah terhadap KIPI ini menyebabkan perlunya sistem yang lebih baik untuk dapat mendeteksi dan melakukan investigasi KIPI.

National Regulatory Authority (NRA), di Indonesia BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan), adalah suatu Badan yang mengatur dan mengesahkan prosedur yang bisa menjamin bahwa obat-obatan termasuk vaksin mempunyai keamanan dan potensi yang memadai. Produsen pabrik vaksin bertanggung jawab secara resmi dalam lot release yang didasari pada data dan informasi yang telah diberikan oleh pabrik atau dari hasil uji konfirmasi. NRA bertanggung jawab terhadap jaminan kualitas (mutu) , keamanan dan efektifitas vaksin yang beredar, dan menjamin bahwa apabila diberikan kepada masyarakat, vaksin dapat memberikan imunitas kepada penduduk yang diimunisasi dinyatakan dalam persentase masyarakat yang melindungi sebelum digunakan dalam program imunisasi rutin, vaksin telah melalui berbagai uji keamanan, efikasi dan berbagai uji klinis terhadap kemungkinan munculnya efek simpang, cara pencegahannya dan cara penanganannya kalau efek simpang ini terjadi. Yang dimaksud dengan uji klinis (clinical trial) adalah studi yang dilakukan secara sistematik terhadap berbagai intervensi medis yang dilakukan kepada manusia (termasuk pasien dan pria sukarelawan yang terlibat dalam uji klinis), Uji klinis ini bertujuan untuk dapat menemukan atau memastikan manfaat dari efek dari intervensi medis ini termasuk efek simpangnya. Dalam uji klinis (clinical trials) ini dipelajari juga absorpsi, distribusi, metabolisme,dan ekskresi dari bahan farmasi yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia agar didapat informasi tentang efikasi dan keamanan dari produk farmasi tersebut. Uji klinis biasanya dibagi menjadi fase I—IV, fase IV dimaksimalkan sebagai studi klinis yang menentukan setelah produk farmasi mendapat izin beredar dan telah dipakai oleh masyarakat luas. Tujuan uji klinis fase IV ini adalah untuk secara terus menerus mengamati karakteristik produk yang diklaim dan dijamin oleh produsen dan otoritas yang memberikan izin beredar. Pengamatan yang diperluas bilamana uji klinis fase IV ini menyangkut masyarakat luas yang menjadi konsumen produk farmasi tersebut. Khusus untuk vaksin, pengamatannya lebih ketat, begitu vaksin beredar di masyarakat vaksin ini terus menerus diamati terhadap potensi,keamanannya dan terhadap kemungkinan terjadinya KIPI. Pengamatan lebih ketat diberikan terhadap vaksin dibandingkan dengan obat biasa karena vaksin diberikan kepada orang sehat, sedangkan obat diberikan kepada orang sakit. Uji klinis fase IV disebut juga Post Marketing Surveillance.

Rendahnya toleransi masyarakat memerlukan keamanan vaksin