Perbandingan antara Efikasi Vaksin dan Keamanan Vaksin

Efikasi vaksin adalah kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi. Manfaat yang dimaksudkan adalah manfaat untuk hidup sehat dan mensejahterakan masyarakat karena terlindungi dari penyakit-penyakit yang berbahaya (PD3I). Manfaat fisik yang sehat, jiwa yang sehat dan manfaat terhadap kesejahteraan sosio ekonomi harus dihitung dengan benar apabila mau membandingkan manfaat imunisasi dengan kemungkinan terjadinya KIPI. Risiko reaksi vaksin yang tidak diinginkan merupakan probabilitas munculnya reaksi yang tidak diinginkan yang terjadi setelah pemberian vaksinasi pada kelompok penduduk tertentu. Dengan catatan bahwa vaksinnya dikelola dengan baik dan cara pemberiannya sesuai SOP.

Manfaat dari vaksin yang efektif haruslah diukur dengan benar apabila membandingkan dengan resiko terjadinya KIPI.

Pesan Utama

Kepercayaan masyarakat terhadap keamanan vaksin harus terus dijaga melalui komunikasi kepada masyarakat dengan memberikan informasi secara terus menerus tentang kelebihan dan manfaat imunisasi dibandingkan dengan kemungkinan timbulnya KIPI.

Mengukur risiko dan manfaat vaksin

Salah satu kriteria penting tentang keamanan vaksin yang harus diperhatikan dan ditegakkan oleh BPOM adalah penilaian risiko- manfaat suatu vaksin jika diberikan kepada populasi tertentu. Pada modul 4 anda akan dijelaskan tentang bagaimana cara melalukan Risk Benefit Assesment. Pada modul 4 tentang surveilans dan tentang langkah-langkah yang harus dilakukan apabila ditemukan adanya peningkatan risiko pada pemakaian suatu vaksin. Selain itu juga disampaikan prinsip-prinsip dan isu-isu yang harus diperhatikan oleh BPOM pada saat membandingkan efikasi dan keamanan vaksin.

Evaluasi risiko suatu vaksin memerlukan pengumpulan dan analisis data yang dapat dipercaya tentang :

  • InsidensInsidenJumlah kasus baru (misalnya dari suatu penyakit, kejadian ikutan) yang terjadi pada suatu populasi tertentu dalam suatu interval waktu, umumnya satu tahun. dari suatu penyakit dan insidens KIPI yang terjadi pada populasi masyarakat tertentu, pada periode waktu tertentu, biasanya selama satu tahun. Data tentang beratnya KIPI yang terjadi , morbiditas dan mortalitas akibat KIPI.
  • Apakah telah dilakukan investigasi kasus untuk menentukan apakah vaksin yang ada dapat menimbulkan risiko baru selain yang sudah diketahui.
  • Mekanisme dan hal-hal yang mungkin sebagai penyebab reaksi vaksin.
  • Cara mencegah, memprediksi dan cara mengatasi kalau terjadi reaksi vaksin yang tidak diinginkan.
  • Risiko yang berhubungan dengan pemakaian vaksin alternatif lain untuk melindungi terhadap penyakit yang sama.
  • Risiko yang terjadi apabila masyarakat tidak diimunisasi yaitu resiko munculnya PD3I pada kelompok masyarakat yang tidak diimunisasi.

Adanya tabel dan diagram yang menyajikan rangkuman dari hubungan antara risiko dan manfaat vaksin sangat bermanfaat untuk :

  • Mengetahui hubungan antara manfaat vaksinasi untuk menanggulangi penyakit berbahaya (PD3I).
  • Memfokuskan pesan-pesan yang ingin disampaikan dikemas sedemikian rupa, berisi — pesan yang perlu diketahui oleh masyarakat tentang manfaat imunisasi, efikasi vaksin dalam melindungi masyarakat dan ancaman PD3I yang dinyatakan dalam prosentase masyarakat yang dapat dilindungi serta keamanan vaksin. Efikasi dan keamanan vaksin harus terus menerus disampaikan kepada masyarakat pada setiap kampanye dan pelaksanaan program imunisasi.
  • Mengingatkan petugas kesehatan tentang kemungkinan terjadinya KIPI.
  • Mendorong agar mempertimbangkan penggunaan vaksin alternatif lain dengan efikasi dan keamanan yang lebih tinggi.

Risiko terjadinya penyakit setelah infeksi dibandingkan risiko kejadian ikutan paska imunisasi

  Infeksi campaka Imunisasi campakb
Otitis 7 – 9% 0
Pneumonia 1 – 6% 0
Diare 6% 0
Ensefalomielitis paska infeksi 0,5/1000 1/100 000 – sejuta
SSPE 1/100 000 0
Anafilaksis 0 1/100 000 – sejuta
Trombositopenia Tidak tercatat dengan baikc 1/30 000d
Kematian 0,1 – 1/1000
(sampai dengan 5 – 15%)
0

a   a. Risiko komplikasi yang terjadi setelah infeksi virus campak secara alamiah dinyatakan dalam jumlah kejadian dibandingkan dengan jumlah penderita campak.

b   b. Risiko akibat imunisasi dinyatakan dalam jumlah kejadian dibandingkan dengan jumlah dosis vaksin yang sudah diberikan kepada masyarakat.

c   Walaupun thrombocytopenia pernah dilaporkan terjadi setelah infeksi campak, namun tidak tercatat dengan baik, kejadian thrombocytopenia berupa perdarahan pernah dilaporkan terjadi.

d   d. Risiko ini juga pernah dilaporkan terjadi pasca imunisasi MMR, risiko ini tidak bisa hanya dikaitkan dengan komponen vaksin campak saja.

MMR = measles, mumps and rubella; SSPE = subacute sclerosing panencephalitis.

P. Duclos, BJ Ward. Measles Vaccines, A Review of Adverse Events, Drug Safety 1998; Dec 19 (6): 435—454

Pesan Utama

Hal yang selalu harus diingat adalah bahwa penilian tentang manfaat dan kerugian pemberian vaksin berkaitan dengan efikasi dan keamanan vaksin secara terus menerus harus disampaikan kepada masyarakat untuk tetap dapat mempertahankan kepercayaan masyarakat terhadap program imunisasi.